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Système de Management de la Qualité - suivant la norme ISO 13485

Comprendre l’ISO 13485 et son déploiement

4.8/5 (127 avis)
| Présentiel ou à distance

450,00 €

par participant

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2 jours 14 heures
Débutant Niveau
Inter ou Intra
2-10 Participants

À propos de cette formation

La certification ISO 13485 est indispensable pour se développer dans le secteur médical. Elle renforce la crédibilité et ouvre les marchés français et internationaux, structure la qualité, améliore la performance et la satisfaction client, donne un avantage concurrentiel grâce à une démarche qualité reconnue.
Construisez un SMQ opérationnel pendant la formation et repartissez avec les outils et compétences pour le déployer efficacement.

Objectifs

  • Permettre à toute personne impliquée dans le pilotage d'un système de management de la qualité de s'approprier les enjeux, la structure et les dispositions de la norme ISO 13485 version 2016
  • Maîtriser la norme et pouvoir piloter efficacement son système de management de la qualité

Public concernés

Tout public

Prérequis

Aucun prérequis

Programme

Module : 1 - La norme ISO 13485 appliquée à l'organisation de la Qualité en entreprise

Objectifs : Connaître les fondamentaux de la norme ISO 13485 Connaître la documentation du secteur Le Système de Management de la Qualité

Séquence 1 : Introduction


Séquence 2 : PDCA et ISO 13485


Séquence 3 : Approche processus et rôle du pilote


Séquence 4 : Système de management de la qualité

Module : 2 - Le rôle de la Direction et les outils du management

Objectifs : Piloter et développer efficacement son Système de Management de la Qualité

Séquence 1 : La responsabilité de la Direction


Séquence 2 : Management des Ressources

Module : 1 - La réalisation du produit

Objectifs : Planification Processus relatif au client Conception et développement Gestion des Achats Production et prestation Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

Séquence 1 : Les éléments de la réalisation produit


Séquence 2 : La fabrication et sa mise en oeuvre

Module : 2 - Mesurer pour améliorer

Objectifs : Surveillance et mesurage Maîtrise des produits non conformes Analyse des données Amélioration : actions correctives et préventive

Séquence 1 : La surveillance et le mesurage


Séquence 2 : Une analyse performente au service de l'amélioration

Logo certification Qualiopi

Nos formations sont certifiées Qualiopi, garantissant la qualité du processus de formation et la satisfaction de nos apprenants.

En savoir plus sur notre certification

Méthodes mobilisées

  • Formatrice certifiée
  • Formation participative et sous forme d’étude de cas
  • Un support de formation sera remis aux participants
  • Attestation de formation remise sous condition d’assiduité et de réussite au test d’évaluation.

Modalités d’évaluation / Validation

À la fin de la formation, un questionnaire à choix multiple permet de vérifier l'acquisition correcte des compétences.

Attestation de formation / Sanction

Une attestation sera remise à chaque stagiaire qui aura suivi la totalité de la formation.

Vos intervenants

Prestation Intra

Pour toute demande de formation en intra-entreprise (au sein de votre structure, avec vos équipes), nous vous invitons à nous contacter. Cela nous permettra d’adapter le contenu, la durée et les modalités à vos besoins spécifiques.

Prochaines sessions

Aucune session n’est actuellement programmée. Nos prochaines dates de formation sont en cours de planification — elles seront publiées très prochainement.

N’hésitez pas à nous contacter pour être informé dès leur ouverture.